2005年09月04日

治験における質(10)情報のフン詰まり

モニターとCRC、モニターと治験事務局、モニターと治験責任/分担医師、モニターと治験薬管理者。
そして社内では、モニター部門のリーダーや部門長。
或いはモニターとDM部門、QC部門、監査部門。
場合によっては、CRO、共同開発先。

とにかく、モニター(CRCの方も)は、情報を隈なく、効率良く流す必要が有る。

コミュニケーションが治験の質に大きく影響しているのをご存知かな?
まぁ、モニタリング活動に限らず、コミュニケーションは仕事の基本だがな。
それでも、実はコミュニケーションの良し悪しが治験の質に大きく影響することを、みんなは忘れていないかい?
そのあたりを、もう少し意識したほうがよかんべ。

プロトコルの説明から共同開発先との連携、CROとのパートナーシップまで、コミュニケーションがいいか悪いかで、治験の質は大きく左右されるぞ。
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治験における質(9)QC部の功罪

QC部が有ると一番恐いのは、モニターが他人任せになることじゃ。
どうせ、QC部がチェックしてくれるだろう、とモニターが思うようになったら、もうお終いだ。

モニターを育てることを考えると、本当はQC部は無いほうがいいくらいだ。

「そんなことしたら、もっと、大変になる」と言いたいだろう?

それでは「うちのモニターはQC部を頼りにし過ぎる」と言ったことはないかい?
無ければ、いいんじゃが。

もし一回でも「うちのモニターはQC部を頼りにし過ぎる」と思ったら、思い切ってQC部を無くす(それが恐いなら、簡略化する)ことを考えるのも、いいと思うぞ。

その分、モニターの研修を強化して、なんでもこなせる(せめて、資料のチェック位はできる)モニターを育成することだ。
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治験における質(8)SOPだけじゃない

気をつけないといけないのはSOPだけじゃない。

QCも、知らないうちに、どんどん、深みにはまる可能性が高い。

これまた、一度やり出すと、もとに戻すのに勇気がいる。

本当はモニターが全部やればいいだけの話なのだ。

それをQC部を作り、ちょっとミスが有ると、また、このプロセスでもQCを入れろ!となる。

QCもいいが、どんどん、時間がロスする可能性も含んでいることを考えておかんとな。

無駄なQC、やってないかい?

それは、本当はモニターの仕事じゃないのかい?
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治験における質(7)SOPを軽くしてあげる

SOPは放っておくと、何故か、自然に膨張する性質を持っているんだな。

それは、そうだよな。

一度、決めたことを「これ、もういらんです!」とは誰も言えない。
恐いからな。

で、何か問題が有ると、SOPを改訂する。追加だな。

こうなると、どんどん肥大して、まるで「鉄アレー」みたいになってくるぞ。

ご用心、ご用心。誰もSOPを持てなくなってしまうぞ!
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治験における質(6)

たとえ、どんなに立派なSOPが有っても、それを守ってなければ意味が無い。
たとえ、どんなに工夫されたSOPで有っても、それを守ってなければ意味が無い。
たとえ、どんなに分厚いSOPが有っても、それを守ってなければ意味が無い。

不十分なSOPで、さらにそれすら守られてないっていうのは、もっと最悪だ。

逆に、シンプルで、それをきちんと全員が守っていれば、治験の質が保てるのならば、それでいい。

 
SOPは何故、必要なのか?
どうして、NASAのアポロ計画やその後のスペースシャトル等の宇宙開発計画ではSOPが必要だったのか?
そして、どうして、徹底的に体がSOP通りに自動的に動くまで、繰り返し、繰り返し、宇宙飛行士は訓練をさせられるのか?

逆に、NASAの場合、SOPが無かったら、どうなっているだろうか?

それは、その都度、ある目的(例;人類を月に安全に送る)を達成するためにSOPが必要だったんだな。

『必要不可欠』だったちゅうわけだ。
それ(SOP)がなかったら、困るというわけだ。

もし、SOPが無くても困らない治験なら、始めから、SOP無しでいいわけだな。

 
で、どうじゃ? お宅の会社では、SOPが無くて、困っているかい?
それとも、SOPが過剰で困っている?
posted by ホーライ at 16:41| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(5)

いよいよ本質に迫るぞ。

今まで、『治験における質』について書いてきた。
じゃ、その『治験における質』を上げるために、どうしたらいいちゅうんだ?

まずQC部門を作る、それも一法だ。
新しいモニタリングシステムを導入する(何千万円もかけて)、それも一法。
「そんなことよりモニターの教育だ!」、それも一法。

いろんなやり方を、試してもらって結構。

そしていきつく先は、「人材育成」にたどりつく。

会社は何でできているか?
会社は何の集合体?

治験を実施しているのは?
治験の情報を取り扱っているのは?


結局、どんな方法を試そうが、最後に辿り着くのは「人間」だな。

どんなにりっぱなSOPが有っても、どんなに高い料金を払って「モニタリングシステム」を導入しようとも、しょせん最後に辿り着くのは、「人間」なんだな。

モニターだけではない。
DMも、統計解析も、メディカルライターも、QC担当者も、治験責任医師も、CRCも、治験事務局も・・・・・・み〜〜〜な「人間」だ。

当たり前の結論だぞ。

その当たり前をきちんと当たり前としてやっているか?


嘘をつくのも、正義を貫くも、戦争を起こすのも、ボランティアに行くのも、データの信頼性を確保するのも、データの改竄をするのも、み〜〜〜〜な人間なのだ。

とりあえず、わしら人間が相手にしているのは「人間」だ。

その「人間」が全ての諸悪の根源でもあり、正義の根源でもあるんじゃわい。

人間・・・・・・ 傲慢で、放漫で、謙虚で、摩訶不思議な人間。

治験の質を上げるために、どうしたらいいのか、それを考えるのも人間だぞ。

なになに? そんなことは先刻ご承知? そうかそうか、それならいいんだがな。
posted by ホーライ at 16:40| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(4)

はっきり言って、きみたちが知っているか知らないか知らんが、治験の質というのは、情報の質だな。

薬に情報が無かったら、ただのモノだ。

その情報を得るために科学的な妥当性と治験参加者に対する人権、安全及び福祉を保護するためにGCPがあるっちゅわけだわな。

そりゃ、今のGCPに文句が無いとは言わんが、さりとて、今のところ、わしらに選択肢は無い。
そしてだな、GCPを守ると、自ずとデータの信頼性が上がるようになっておるんじゃわ。

釈迦に説法だとは思うが、治験に関連する人、みな等しく責任が有るんじゃ。

だから、QCはみんなでやるものよ。

QOLだって、みんな高めたいだろう?
それは自分で高めるよう努力しないといかんわな。

ただ、願っていれば変わってくれるものじゃない。

それと同じこった。
posted by ホーライ at 16:37| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(3)

QCのQCのQCばかりやっていてもしょうがないのだ。

そうそう、そうなのだ。

「屋上屋を重ねる」っちゅうやつだ。

「木を見て森を見ず」とも言う。

治験の本質ってなによ?

データの科学的な質と成績の信頼性ってなによ?

わしの直筆の文字は象形文字よりましだが、クサビガタ文字より劣っている。
しかしなぁ、それでも、意味が通じる。

そりゃ、あまりにも誤字脱字が多いのは知っている。
だが、それって他人から指摘されて、はじめて直すものか?

わしもキーボードのはや打ちで、つい誤字脱字になるが、大切な書類を書くときくらいは、きちんと、「自分」で見直す。

それすらしないのは、論外なのだよ。

それを育てたのは誰だろう? なんだろう?
それを助長させたのは誰だろう? なんだろう?

一度、自問してみようかの。
posted by ホーライ at 16:34| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(2)

QCに時間をかけると、治験のスピードが遅くなるからって、手を抜くと、あとでしっぺ返しが来るのだ。

そう!実地調査や書面調査で回答に困る「疑義事項」がどわ〜〜〜〜と、やってくる。
そして、その回答の苦慮したり、もう一度ドクターに確認に行ったり、さらに、疑義事項に対して返答しても、まだ、疑義が出てきて、どんどん、審査が遅れる。
こうなると、いくら「目標の期日通りに承認申請をしました」と言っても承認が遅くなってしまう。
だから、臨床開発の目標は承認申請じゃなくて、承認日にするのが正解!

下手したら、治験そのものをもう一度やり直さないといけない、なんてことにもなるんじゃ。

だからと言って、QCのQCのQCばかりやっていてもしょうがないのだ。

そのことは、またコーヒーを飲んでから話そう。
posted by ホーライ at 16:31| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質

もちろん、治験の質を作っているのはQCではない。
もちろん、監査でもない。

それは、作業をする全員なのだ。

プロトコールを作る人、CRFをデザインする人、モニター、DM(データマネジメント)、統計解析家、治験薬管理者、モニターの教育担当者もじゃ。


全員で一丸となって、一般市民の人に恥ずかしくないデータを厚生労働省に提出するのだ。

そして、患者さんに安心して薬を使ってもらえるように、製薬会社全社が薬の品質を確保するんじゃ。


QCが品質を作っていると思ったら、大間違いだぞ。
posted by ホーライ at 16:29| Comment(0) | TrackBack(1) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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