2006年05月13日

治験の常識論を撃つ!

先週に引き続き「日本における治験の促進方法」を新入社員に検討してもらった。
前回とは違い、GCPもプロトコルも同意説明文書も、そして日本の治験環境も習ったあとでの検討だ。

検討結果はよく聞くフレーズだった。
「国民の皆さんに治験の必要性や治験そのものを啓発する。」

ね? よく聞くフレーズでしょ?

そこで僕は全員の検討結果のあとで新入社員に質問してみた。
「きみたちは4月から治験についていろんなことを習って、学生の頃より治験そのものや治験の必要性が良く分かったよね? じゃ、きみたちは学生の頃と比べて、治験に参加しようという気持ちが高まった?」

答えは「NO」だった。


検討結果に一歩、踏み込みが足りないのだ。
治験のことを例えばテレビで紹介しただけで、本当に治験が促進するだろうか?
自分ならどうだ? という検討がなされていない。


あくまでも自分たちは治験を依頼する側で、治験を試される側に身を置いて考えていない。
「被験者の人権、安全及び福祉を守れるモニターになりたい。」と誰もが言う。

それって、第三者的な発言なんだよね。

自分が参加した治験のデータが「測定違反のため有効性のデータは不採用とします」って、なったらどう思う?


人間は自分が病気にならないと本当の病気の苦しみを理解(実感)できないのだ。

せめて、それだけは覚えておこう。



◆架空の製薬会社『ホーライ製薬』

◆医薬品ができるまで


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2005年10月18日

ルールだから?

治験や臨床試験ではGCPを守る、プロトコルを守る、ヘルシンキ宣言を守る、と守ることだらけだ。

そこで、治験を担当しているモニターは、どのようにして、治験責任医師や治験分担医師にそれらを守ってもらるかを考える。

そのためには、ただ単に「GCPで決まっていますから」というのでは、あまりにも脳が無い。

たとえばみんなは赤信号を渡ったことがないだろうか?

あるよね?

ルールでは赤信号は止まれ。

でも、そんなことは誰も知っているが、ルールだから止まるというのでは、守ってくれない。


じゃぁさ、こんなのどう?

「ここの道路、危ないんですよ。ほら、あそこがカーブでしょ? それに、路地からの横道もある。
先日も、ここで交通事故がおきたばかり。」

こうなると、たとえ青信号でも注意して渡るようになる。

何故、GCPを守らないといけないか、何故プロトコルを守らないといけないか、そこを説明するといい訳だ。

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2005年09月17日

モニターの存在意義(2)

毎日、毎日、病院へ行って、症例登録のお願いをしたり、CRFを書いてもらうようお願いしたり、治験事務局やIRB事務局へ何度も資料を出しに行って、会社へ帰ってきたらきたで、モニタリング報告書を書く。

なんだかな〜〜、こんなことの繰り返しだな〜〜〜。
なんて思ったことはないかな?

一日、一日の仕事をみると、まぁ、そんなもんじゃて。

でも、その一日、一日の仕事はなんのためにやっているのか、考えたことがあるかな?

たいていの仕事にはなにかしら意味が有る。(ときには、ムダじゃ〜〜〜!というのもないこともないがの。)
モニターのみんなの、その毎日の仕事は最終的にどんな目的のためにやっているんだろうか?

言われなくても分かる?
そうかい、それならいい。

モニターの毎日の仕事は地味で、つまらない仕事と思っているんではないかと、ちと、老婆心でな、心配しとったのじゃ。

モニターの最終的な目的は、もちろん、新薬を世の中に、無事に送り出してあげることじゃな。
その向こうに待っている患者さんの苦しみを少しでも減らしてもらうために、モニターの毎日があるんじゃな。

そんなことができるのはモニターだけじゃぞ!

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モニターの存在意義(2)

毎日、毎日、病院へ行って、症例登録のお願いをしたり、CRFを書いてもらうようお願いしたり、治験事務局やIRB事務局へ何度も資料を出しに行って、会社へ帰ってきたらきたで、モニタリング報告書を書く。

なんだかな〜〜、こんなことの繰り返しだな〜〜〜。
なんて思ったことはないかな?

一日、一日の仕事をみると、まぁ、そんなもんじゃて。

でも、その一日、一日の仕事はなんのためにやっているのか、考えたことがあるかな?

たいていの仕事にはなにかしら意味が有る。(ときには、ムダじゃ〜〜〜!というのもないこともないがの。)
モニターのみんなの、その毎日の仕事は最終的にどんな目的のためにやっているんだろうか?

言われなくても分かる?
そうかい、それならいい。

モニターの毎日の仕事は地味で、つまらない仕事と思っているんではないかと、ちと、老婆心でな、心配しとったのじゃ。

モニターの最終的な目的は、もちろん、新薬を世の中に、無事に送り出してあげることじゃな。
その向こうに待っている患者さんの苦しみを少しでも減らしてもらうために、モニターの毎日があるんじゃな。

そんなことができるのはモニターだけじゃぞ!


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2005年09月11日

モニターの存在意義(1)

わしもの〜〜、モニターになりたての頃は不安じゃったな。

最初は先輩のモニターに同行してもらっておってな、そん時は、まぁ先輩モニターもいるしの、なんか有ったら、その先輩が助け舟を出してくれてた。

ところがじゃ、今日から、おまえは一人で施設に行けとな、言われてよ、ビビッタもんさ。

ある日のこった、部長が「ちょっとお前も勉強に一緒に来い!」と言っての、一緒にタクシーに乗った。
で、これから会う先生がどんなに大切でどんなに偉い先生かを、わしに話すのじゃ。
わしが、まだハナタレ小僧のモニターの時じゃった。

そいでな、今日はこんな打ち合わせをするんだと、詳しく言うんじゃな(あとで、思ったのだが、この時に気づくべきだったんだがな)。

タクシーがその施設の前に止まったら、「じゃ、オレは別の施設に行かないといかんので、あとは頼んだぞ」と、タクシーで行ってしもうた。

まいったでの。

しかしな、だからと言って、ここから逃げ出す訳にはいかん。
先生も忙しい時間を割いて、待っていてくれる。

だったら、行こうじゃないの。

わしはハナタレ小僧のモニターだが、それでも人間。
相手の先生も、今は、偉い先生だが、昔はきっと、わしと同じハナタレ小僧の時代が有ったはず。

こっちも、相手も、同じ人間だ。

ここでミスしたところで、わしを置いていった部長が悪いんだと、開き直ってな、それからじゃて、自信を持ったのは。


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2005年09月04日

治験の質(13)

さてじゃ、ここまでは、どちらかというと、治験中の質について考えてきた。

今日は、治験終了後の質について考えてみるべ。

まず、治験が終わったら「治験の総括報告書」を書く。

この総括報告書のできの良し悪しで、新薬承認申請後の審査のスピードを左右すると言ってもいいぞ。

総括報告書を書くにあたっては、もう、みんな「総括報告書作成のガイドライン」に従って書いているはずだな。

だから、どこの治験依頼者が作成したものでも、概ね、その構成は一緒だ。

ということは、各治験依頼者の間で差が出るとしたら、その内容だな。

要領良く書いてあるか?
一度、読んで、スット頭に入ってくる文章で書かれているか?
誤解を与えるような文章は無いか?

このあたりに注意して書いておるか?

さらに、文章中に出てくる数字と参照している表の数字が一致している?
だな。

総括報告書は数百ページに及ぶこともあるので、何回も書き直したりすると、気が付かないうちに、表の数値は変わっているのに、文章中の数値が変わってない、なんてこともある。

さらに、いろんな部署が分担して書いている場合もあるだろう。
そんな時は、ますます、総括報告書内のでの不整合が無いか、きちんと調査すべし。

そんなことの場合に備えて、総括報告書レビュー担当者がいてもいいくらいだぞ。
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治験の質(12)モニターの存在意義

きみ(あなた)は、どうしてモニターをやっているんじゃな?

どうして、モニターという職種を選んだのじゃ?

他にも沢山の職種、仕事があるぞ。

その中から、何故、モニターという仕事を選んだのだい?

なになに、仕方なく? 異動で? 他にいくところがなくて?

ふ〜〜〜ん。

で、楽しい? え!楽チン? ただの書類の運搬屋?

なんか、勘違いしていないかい?

答申GCPにも書いてあるぞ、「モニターは治験において主役だ」と。

モニターはどうして必要なんだい?

どうして、治験にモニタリングは必要なんだい?

なんのために、モニターという人種がいるんだ?
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治験の質(11)質という捉えどころの無いもの

「治験の質が悪い」と言って、思い出すのは人それぞれだろう。

ほいじゃだな、一体、どこがどう駄目なのか、具体的に紙に書き出してみることだな。
もちろん、パソコン上でもかまわん。

ただ、漠然と「うちのモニターの質が悪い」と言ったって、どこがどう駄目なのか分からないと、教育のしようがないでの。

たとえばだな・・・

・モニタリング報告書の提出が遅い
・モニタリング報告書の記載内容が不十分
・SDVがしっかりとできない
・治験の登録が遅い

・・・などなどだ。

そうやって、一個、一個、悪い点を書き出していく。
その上で、それらの弱点をどう克服させるか(するか)を、検討することじゃて。

いつまでも、「うちのモニターの質が悪い」と嘆いていても、何も変わらんでの。
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治験における質(10)情報のフン詰まり

モニターとCRC、モニターと治験事務局、モニターと治験責任/分担医師、モニターと治験薬管理者。
そして社内では、モニター部門のリーダーや部門長。
或いはモニターとDM部門、QC部門、監査部門。
場合によっては、CRO、共同開発先。

とにかく、モニター(CRCの方も)は、情報を隈なく、効率良く流す必要が有る。

コミュニケーションが治験の質に大きく影響しているのをご存知かな?
まぁ、モニタリング活動に限らず、コミュニケーションは仕事の基本だがな。
それでも、実はコミュニケーションの良し悪しが治験の質に大きく影響することを、みんなは忘れていないかい?
そのあたりを、もう少し意識したほうがよかんべ。

プロトコルの説明から共同開発先との連携、CROとのパートナーシップまで、コミュニケーションがいいか悪いかで、治験の質は大きく左右されるぞ。
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治験における質(9)QC部の功罪

QC部が有ると一番恐いのは、モニターが他人任せになることじゃ。
どうせ、QC部がチェックしてくれるだろう、とモニターが思うようになったら、もうお終いだ。

モニターを育てることを考えると、本当はQC部は無いほうがいいくらいだ。

「そんなことしたら、もっと、大変になる」と言いたいだろう?

それでは「うちのモニターはQC部を頼りにし過ぎる」と言ったことはないかい?
無ければ、いいんじゃが。

もし一回でも「うちのモニターはQC部を頼りにし過ぎる」と思ったら、思い切ってQC部を無くす(それが恐いなら、簡略化する)ことを考えるのも、いいと思うぞ。

その分、モニターの研修を強化して、なんでもこなせる(せめて、資料のチェック位はできる)モニターを育成することだ。
posted by ホーライ at 17:10| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(8)SOPだけじゃない

気をつけないといけないのはSOPだけじゃない。

QCも、知らないうちに、どんどん、深みにはまる可能性が高い。

これまた、一度やり出すと、もとに戻すのに勇気がいる。

本当はモニターが全部やればいいだけの話なのだ。

それをQC部を作り、ちょっとミスが有ると、また、このプロセスでもQCを入れろ!となる。

QCもいいが、どんどん、時間がロスする可能性も含んでいることを考えておかんとな。

無駄なQC、やってないかい?

それは、本当はモニターの仕事じゃないのかい?
posted by ホーライ at 17:08| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(7)SOPを軽くしてあげる

SOPは放っておくと、何故か、自然に膨張する性質を持っているんだな。

それは、そうだよな。

一度、決めたことを「これ、もういらんです!」とは誰も言えない。
恐いからな。

で、何か問題が有ると、SOPを改訂する。追加だな。

こうなると、どんどん肥大して、まるで「鉄アレー」みたいになってくるぞ。

ご用心、ご用心。誰もSOPを持てなくなってしまうぞ!
posted by ホーライ at 17:04| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(6)

たとえ、どんなに立派なSOPが有っても、それを守ってなければ意味が無い。
たとえ、どんなに工夫されたSOPで有っても、それを守ってなければ意味が無い。
たとえ、どんなに分厚いSOPが有っても、それを守ってなければ意味が無い。

不十分なSOPで、さらにそれすら守られてないっていうのは、もっと最悪だ。

逆に、シンプルで、それをきちんと全員が守っていれば、治験の質が保てるのならば、それでいい。

 
SOPは何故、必要なのか?
どうして、NASAのアポロ計画やその後のスペースシャトル等の宇宙開発計画ではSOPが必要だったのか?
そして、どうして、徹底的に体がSOP通りに自動的に動くまで、繰り返し、繰り返し、宇宙飛行士は訓練をさせられるのか?

逆に、NASAの場合、SOPが無かったら、どうなっているだろうか?

それは、その都度、ある目的(例;人類を月に安全に送る)を達成するためにSOPが必要だったんだな。

『必要不可欠』だったちゅうわけだ。
それ(SOP)がなかったら、困るというわけだ。

もし、SOPが無くても困らない治験なら、始めから、SOP無しでいいわけだな。

 
で、どうじゃ? お宅の会社では、SOPが無くて、困っているかい?
それとも、SOPが過剰で困っている?
posted by ホーライ at 16:41| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(5)

いよいよ本質に迫るぞ。

今まで、『治験における質』について書いてきた。
じゃ、その『治験における質』を上げるために、どうしたらいいちゅうんだ?

まずQC部門を作る、それも一法だ。
新しいモニタリングシステムを導入する(何千万円もかけて)、それも一法。
「そんなことよりモニターの教育だ!」、それも一法。

いろんなやり方を、試してもらって結構。

そしていきつく先は、「人材育成」にたどりつく。

会社は何でできているか?
会社は何の集合体?

治験を実施しているのは?
治験の情報を取り扱っているのは?


結局、どんな方法を試そうが、最後に辿り着くのは「人間」だな。

どんなにりっぱなSOPが有っても、どんなに高い料金を払って「モニタリングシステム」を導入しようとも、しょせん最後に辿り着くのは、「人間」なんだな。

モニターだけではない。
DMも、統計解析も、メディカルライターも、QC担当者も、治験責任医師も、CRCも、治験事務局も・・・・・・み〜〜〜な「人間」だ。

当たり前の結論だぞ。

その当たり前をきちんと当たり前としてやっているか?


嘘をつくのも、正義を貫くも、戦争を起こすのも、ボランティアに行くのも、データの信頼性を確保するのも、データの改竄をするのも、み〜〜〜〜な人間なのだ。

とりあえず、わしら人間が相手にしているのは「人間」だ。

その「人間」が全ての諸悪の根源でもあり、正義の根源でもあるんじゃわい。

人間・・・・・・ 傲慢で、放漫で、謙虚で、摩訶不思議な人間。

治験の質を上げるために、どうしたらいいのか、それを考えるのも人間だぞ。

なになに? そんなことは先刻ご承知? そうかそうか、それならいいんだがな。
posted by ホーライ at 16:40| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(4)

はっきり言って、きみたちが知っているか知らないか知らんが、治験の質というのは、情報の質だな。

薬に情報が無かったら、ただのモノだ。

その情報を得るために科学的な妥当性と治験参加者に対する人権、安全及び福祉を保護するためにGCPがあるっちゅわけだわな。

そりゃ、今のGCPに文句が無いとは言わんが、さりとて、今のところ、わしらに選択肢は無い。
そしてだな、GCPを守ると、自ずとデータの信頼性が上がるようになっておるんじゃわ。

釈迦に説法だとは思うが、治験に関連する人、みな等しく責任が有るんじゃ。

だから、QCはみんなでやるものよ。

QOLだって、みんな高めたいだろう?
それは自分で高めるよう努力しないといかんわな。

ただ、願っていれば変わってくれるものじゃない。

それと同じこった。
posted by ホーライ at 16:37| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(3)

QCのQCのQCばかりやっていてもしょうがないのだ。

そうそう、そうなのだ。

「屋上屋を重ねる」っちゅうやつだ。

「木を見て森を見ず」とも言う。

治験の本質ってなによ?

データの科学的な質と成績の信頼性ってなによ?

わしの直筆の文字は象形文字よりましだが、クサビガタ文字より劣っている。
しかしなぁ、それでも、意味が通じる。

そりゃ、あまりにも誤字脱字が多いのは知っている。
だが、それって他人から指摘されて、はじめて直すものか?

わしもキーボードのはや打ちで、つい誤字脱字になるが、大切な書類を書くときくらいは、きちんと、「自分」で見直す。

それすらしないのは、論外なのだよ。

それを育てたのは誰だろう? なんだろう?
それを助長させたのは誰だろう? なんだろう?

一度、自問してみようかの。
posted by ホーライ at 16:34| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質(2)

QCに時間をかけると、治験のスピードが遅くなるからって、手を抜くと、あとでしっぺ返しが来るのだ。

そう!実地調査や書面調査で回答に困る「疑義事項」がどわ〜〜〜〜と、やってくる。
そして、その回答の苦慮したり、もう一度ドクターに確認に行ったり、さらに、疑義事項に対して返答しても、まだ、疑義が出てきて、どんどん、審査が遅れる。
こうなると、いくら「目標の期日通りに承認申請をしました」と言っても承認が遅くなってしまう。
だから、臨床開発の目標は承認申請じゃなくて、承認日にするのが正解!

下手したら、治験そのものをもう一度やり直さないといけない、なんてことにもなるんじゃ。

だからと言って、QCのQCのQCばかりやっていてもしょうがないのだ。

そのことは、またコーヒーを飲んでから話そう。
posted by ホーライ at 16:31| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

治験における質

もちろん、治験の質を作っているのはQCではない。
もちろん、監査でもない。

それは、作業をする全員なのだ。

プロトコールを作る人、CRFをデザインする人、モニター、DM(データマネジメント)、統計解析家、治験薬管理者、モニターの教育担当者もじゃ。


全員で一丸となって、一般市民の人に恥ずかしくないデータを厚生労働省に提出するのだ。

そして、患者さんに安心して薬を使ってもらえるように、製薬会社全社が薬の品質を確保するんじゃ。


QCが品質を作っていると思ったら、大間違いだぞ。
posted by ホーライ at 16:29| Comment(0) | TrackBack(1) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

QCとは

仕事の最終責任は、その仕事をした人が持つべきものであって、別にQC部門を持ったから、いいという訳では無い。


逆にQC部門の設けたばかりに、モニターが資料をなんのチェックもしないようになったという会社もある。

それじゃ、いかんだろう。


治験のQCの第一人者はモニターだぞ

posted by ホーライ at 16:28| Comment(0) | TrackBack(1) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2005年01月08日

モニターをやっていて辛い時、楽しい時

どんな仕事においても、辛い時と楽しい時がある。
医者もそうだし、看護師も薬剤師も臨床検査技師もそうだ。
そんなことを言ったら、理髪師も調理師も、弁護士もそうだ。

ただ、モニターならではの辛さ、楽しさ、充実感は上の人たちと、ちょっと違う。

それはなんといっても・・・続きを読む
posted by ホーライ at 20:03| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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