2005年09月04日

治験の質(13)

さてじゃ、ここまでは、どちらかというと、治験中の質について考えてきた。

今日は、治験終了後の質について考えてみるべ。

まず、治験が終わったら「治験の総括報告書」を書く。

この総括報告書のできの良し悪しで、新薬承認申請後の審査のスピードを左右すると言ってもいいぞ。

総括報告書を書くにあたっては、もう、みんな「総括報告書作成のガイドライン」に従って書いているはずだな。

だから、どこの治験依頼者が作成したものでも、概ね、その構成は一緒だ。

ということは、各治験依頼者の間で差が出るとしたら、その内容だな。

要領良く書いてあるか?
一度、読んで、スット頭に入ってくる文章で書かれているか?
誤解を与えるような文章は無いか?

このあたりに注意して書いておるか?

さらに、文章中に出てくる数字と参照している表の数字が一致している?
だな。

総括報告書は数百ページに及ぶこともあるので、何回も書き直したりすると、気が付かないうちに、表の数値は変わっているのに、文章中の数値が変わってない、なんてこともある。

さらに、いろんな部署が分担して書いている場合もあるだろう。
そんな時は、ますます、総括報告書内のでの不整合が無いか、きちんと調査すべし。

そんなことの場合に備えて、総括報告書レビュー担当者がいてもいいくらいだぞ。
posted by ホーライ at 17:14| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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