2005年09月04日

治験における質(2)

QCに時間をかけると、治験のスピードが遅くなるからって、手を抜くと、あとでしっぺ返しが来るのだ。

そう!実地調査や書面調査で回答に困る「疑義事項」がどわ〜〜〜〜と、やってくる。
そして、その回答の苦慮したり、もう一度ドクターに確認に行ったり、さらに、疑義事項に対して返答しても、まだ、疑義が出てきて、どんどん、審査が遅れる。
こうなると、いくら「目標の期日通りに承認申請をしました」と言っても承認が遅くなってしまう。
だから、臨床開発の目標は承認申請じゃなくて、承認日にするのが正解!

下手したら、治験そのものをもう一度やり直さないといけない、なんてことにもなるんじゃ。

だからと言って、QCのQCのQCばかりやっていてもしょうがないのだ。

そのことは、またコーヒーを飲んでから話そう。
posted by ホーライ at 16:31| Comment(0) | TrackBack(0) | モニターの存在意義 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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