2013年12月12日

モニターの存在意義(1)GCPの基本精神を忘れない

治験におけるモニターの存在意義とは?

それは「GCPの基本精神」を貫いた治験が行われているか確認することだ。

その基本精神とは?

GCPの「治験に関する原則的事項」がそれだ。

治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実施する際も準拠すべきである。

(1)治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。

(2)治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。

(3)被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

(4)治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていること。

(5)治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。

(6)治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。

(7)被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。

(8)治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。

(9)すべての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得ること。

(10)治験に関するすべての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。

(11)被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。

(12)治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬GMP通知」という。)を遵守して行うこと。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。

(13)治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

(14)治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること。



上記のことは深夜の2時すぎにたたき起こされて「GCPの基本精神は?」と聞かれても答えらえるようにしておくこと。

もちろん、次の事項もね。


「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保する」



posted by ホーライ at 12:35| Comment(0) | TrackBack(0) | GCPについて | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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